Xin ông cho biết căn cứ của việc tăng hạn sử dụng vắc-xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng? Ý kiến của WHO về việc gia hạn sử dụng này như thế nào?

Ngày 31 tháng 12 năm 2020, WHO đã phê duyệt vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 và đưa vào Danh sách Sử dụng khẩn cấp của WHO. Đây là vắc-xin đầu tiên được WHO phê duyệt.

Ngày 8 tháng 1 năm 2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 như sau:

• Vắc xin dùng cho người từ 16 tuổi trở lên

• Hai liều cách nhau từ 21 đến 28 ngày

• Mỗi liều dung tích 0.3 ml, hàm lượng 30 microgram, tiêm bắp ở cơ Delta

• Bảo quản trong môi trường tủ âm sâu tới 6 tháng

Những khuyến nghị này dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó.

Nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý vắc-xin quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp.

Cập nhật gồm có: Mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 16 tuổi trở lên thêm nhóm từ 12 tuổi trở lên; Tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.

WHO đã xem xét và phê duyệt các điều kiện cập nhật này. WHO đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8 năm 2021 và việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại vắc-xin Pfizer được sản xuất kể từ khi được phê duyệt đầu tiên vào cuối tháng 12 năm 2020.

Để gia tăng hạn sử dụng thêm 3 tháng thì vắc-xin Pfizer phải đáp ứng yêu cầu bảo quản như thế nào, thưa ông?

Có 3 yêu cầu bảo quản vắc xin như sau:

• Vắc-xin Pfizer-BioNTech COVID-19 có thể được bảo quản trong tủ âm sâu từ -90 đến -60°C với thời gian lên đến 9 tháng.

• Sau khi lấy ra khỏi tủ âm sâu, lọ vắc-xin chưa pha có thể được bảo quản tối đa 31 ngày ở nhiệt độ 2°C đến 8°C, trước khi sử dụng.

• Trong thời hạn sử dụng 9 tháng, các lọ chưa mở có thể được bảo quản và vận chuyển ở -25°C đến -15°C trong thời gian tối đa 2 tuần.

Việc gia tăng hạn sử dụng vắc xin thêm 3 tháng có bảo đảm vắc xin đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả phòng chống COVID-19?

Dữ liệu từ nghiên cứu tính ổn định đã chứng minh rằng chất lượng của vắc xin đáp ứng các yêu cầu sử dụng. Do đó, chất lượng vắc-xin là như nhau đến 9 tháng.

Ông có khuyến cáo gì đối với Việt Nam về việc sử dụng vắc-xin Pfizer với hạn sử dụng gia tăng là 9 tháng trong tiêm chủng, nhất là tiêm chủng cho trẻ em?

• Miễn là vắc-xin còn trong hạn sử dụng và được bảo quản trong các điều kiện đạt yêu cầu, thì sản phẩm vắc-xin được coi là an toàn và hiệu quả để sử dụng.

• Những vắc-xin này có thể được sử dụng để tiêm chủng cho cho nhóm đối tượng đã được phê duyệt sử dụng. Đối với vắc-xin Pfizer - BioNTech COVID-19, nhóm đối tượng được WHO cấp phép sử dụng là nhóm người từ 12 tuổi trở lên.